Senin, Juni 27, 2016 | Issue Number : 2909

Pemerintah Atur Ketentuan Pengelolaan Obat yang Sering Disalahgunakan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan(“BPOM”) telah menerbitkan Peraturan No. 7 tahun 2016 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan (“Peraturan 2016”).

Peraturan 2016 mengatur tentang tata cara pengadaan, penyimpanan, penyaluran, pemusnahan, pencatatan, dan pelaporan jenis obat tertentu oleh pihak-pihak berikut ini:

1. Industri farmasi (“Industri”);
2.    Pedagang besar farmasi (“Pedagang Besar); dan
3.    Instalasi farmasi di rumah sakit dan klinik (“Instalasi Farmasi”), serta Apotek.[1]

Dikarenakan luasnya cakupan Peraturan 2016, edisi Indonesian Legal Brief (ILB) kali ini membatasi pembahasannya pada pengelolaan obat-obatan yang sering disalahgunakan oleh Industri dan Instalasi farmasi.

Peraturan 2016 ditujukan untuk BPOM, Industri, Pedagang besar, Instalasi farmasi, dan Apotek.

OBAT-OBAT TERTENTU YANG SERING DISALAHGUNAKAN

Obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan (“Obat-obat tertentu”) adalah jenis obat bukan narkotika/psikotropika yang apabila digunakan melebihi dosis yang sudah ditetapkan dapat mempengaruhi sistem susunan saraf pusat penggunanya, menyebabkan ketergantungan, serta mengakibatkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku lainnya.[2]Obat-obat tertentu ini meliputi tramadol, triheksifenidil, klorpromazin, amitriptilin, dan/atau haloperidol. Obat-obat tertentu tersebut hanya dapat digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau ilmu pengetahuan oleh Industri, Pedagang besar, Instalasi farmasi, dan Apotek.[3]

INDUSTRI FARMASI

Pengadaan

Pengadaan Obat-obat tertentu dan produk terkait lainnya (contoh: baku pembanding, produk antara) oleh Industri dapat dilakukan melalui impor langsung atau pembelian dari Pedagang besar. Namun, Industri dilarang memindahtangankan Obat-obat tertentu kepada pihak lain sebelum mendapatkan izin khusus dari Kepala BPOM. Di samping itu, setiap pengadaan Obat-obat tertentu harus digunakan untuk keperluan produksinya sendiri.[4]

Setiap impor Obat-obat tertentu yang dilakukan Industri harus mendapatkan rekomendasi dari Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif di bawah BPOM.[5] Prosedur untuk memperoleh rekomendasi tersebut tercantum dalam skema berikut ini:[6]

Setelah mendapatlan rekomendasi, Industri dapat mengajukan permohonan Surat Keterangan Impor (“SKI”) dari Kepala BPOM sesuai dengan ketentuan Peraturan Kepala BPOM No. 13 tahun 2015.[7]

Untuk pengadaan melalui pembelian dari Pedagang besar harus berdasarkan Surat Pesanan (“SP”), serta rencana kebutuhan untuk produksi.[8] SP harus dapat ditunjukkan pada saat dilakukan pemeriksaan dan memuat informasi berikut ini:[9]

a)    Identitas Industri (nama dan alamat kantor, lokasi gudang, nomor telepon/faksimili, dan seterusnya);
b) Tanda tangan Apoteker penanggung jawab dengan mencantumkan nama lengkap, nomor Surat Izin Kerja Apoteker (“SIKA”), serta stempel perusahaan;
c)    Diberi nomor urut tercetak dan tanggal dengan penulisan yang jelas atau cara lain yang tertelusur;
d)   Memberikan tanda pembatalan yang jelas untuk SP yang tidak digunakan.

Penyaluran

Industri hanya dapat menyalurkan Obat-obat tertentu kepada Pedagang besar, Apotek, Instalasi farmasi dan fasilitas distribusi setelah mendapatkan izin edar dari Kepala BPOM.[10] Dalam menyalurkan Obat-obat tertentu kepada fasilitas distribusi, Industri wajib memastikan bahwa penerima obat tersebut menerapkan Prinsip Cara Distribusi yang Baik dan sesuai kualifikasi pelanggan yang ditetapkan oleh masing-masing Industri.[11]

Sebelum melakukan penyaluran Obat-obat tertentu, harus dilakukan verifikasi terhadap surat pesanan dari pihak-pihak di atas oleh apoteker penanggung jawab atau apoteker yang ditunjuk. Proses verifikasi dilakukan untuk memeriksa hal-hal berikut: (i) Keabsahan surat pesanan yaitu nama lengkap, tanda tangan, SIKA/SIPA, nomor dan tanggal surat pesanan, dan seterusnya; dan (ii) Kewajaran jumlah pesanan dengan mempertimbangkan pola transaksi Obat-obat tertentu (frekuensi dan jumlah pemesanan) jenis pemesan.[12]

Patut diingat bahwa Industri wajib mewaspadai hal-hal berikut dalam melayani pesanan pembeli berikut ini:[13]

a)    Pembeli datang langsung dengan pembayaran tunai (cash-and-carry), terutama yang mengajukan pesanan dalam jumlah besar;
b)   Pesanan dalam jumlah tidak wajar dan berulang-ulang;
c)    Pembeli menawarkan harga lebih tinggi untuk pengiriman segera; dan seterusnya.

Industri dapat menolak pesanan dengan mengirimkan surat penolakan pesanan kepada pemesan paling lama tujuh hari kerja sejak diterimanya pesanan.[14]

INSTALASI FARMASI DAN APOTEK

Pengadaan

Apotek dan Instalasi farmasi hanya dapat melakukan pengadaan Obat-obat tertentu dengan mengajukan surat pesanan kepada Industri dan Pedagang besar.[15] Untuk pengadaan melalui Industri, setiap surat pesanan harus dapat ditunjukkan pada saat dilakukan pemeriksaan, dan wajib memuat informasi berikut ini:[16]

a)    Identitas Industri/Pedagang besar penyedia Obat-obat tertentu, antara lain nama dan alamat perusahaan yang bersangkutan;
b)   Tanda tangan Apoteker penanggung jawab/Kepala Instalasi farmasi yang mencantumkan nama lengkap dan nomor SIPA, dan seterusnya;
c)    Nomor urut tercetak dan tanggal dengan penulisan yang jelas atau cara lain yang dapat tertelusur;
d)   Tanda pembatalan yang jelas untuk surat pesanan yang tidak digunakan.

Penyerahan

Apotek dan Instalasi farmasi dapat menyerahkan Obat-obat tertentu kepada pasien berdasarkan resep dokter. Selain itu, penyerahan juga dapat dilakukan kepada Apotek atau Instalasi farmasi lain untuk memenuhi kekurangan kebutuhan Obat-obat tertentu yang tertera dalam resep.[17]

Patut dicatat bahwa Apoteker yang bertugas di Apotek dan Instalasi farmasi wajib melakukan verifikasi terhadap: (i) Keabsahan resep atau salinan resep dari dokter; (ii) Kewajaran jumlah obat yang diresepkan; dan (iii) Frekuensi resep untuk pasien yang sama.[18] Apabila ditemukan sesuatu yang menimbulkan kecurigaan, maka Apoteker tersebut dapat melakukan klarifikasi kepada dokter penulis resep.[19]

Peraturan 2016 berlaku sejak tanggal 18 Mei 2016._MS

......

Subscribe to read more legal analysis.

Hukumonline Pro Intelligence

Platform AI hukum terpercaya sebagai solusi komprehensif riset Anda