BPOM Siapkan Proses Penilaian OPB Baru yang Lebih Sederhana dan Standar Dokumen yang Lebih Jelas Untuk Mempermudah Penyampaiannya

Pada tahun 2015, Badan Pengawas Obat dan Makanan (“BPOM”) telah menetapkan berbagai ketentuan yang secara khusus mengatur mekanisme penilaian Obat Pengembangan Baru (“OPB”), serta kewajiban pelaporan dan biaya permohonan penilaian melalui penerbitan Peraturan BPOM No. 16 tahun 2015 (“PerBPOM 16/2015”). Namun, karena PerBPOM 16/2015 sudah tidak lagi sesuai dengan kebutuhan hukum saat ini dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di sektor farmasi, BPOM saat ini sedang menyusun Rancangan Peraturan tentang Tata Laksana Penilaian Obat Pengembangan Baru (“Rancangan Peraturan”), yang akan mencabut dan mengganti PerBPOM 16/2015, jika pada akhirnya Rancangan Peraturan ini diberlakukan.[1]