Prosedur Penilaian Obat Pengembangan Baru Diperjelas: Persetujuan BPOM Kini Berlaku Selama Lima Tahun

Pada tahun 2015 silam, Badan Pengawas Obat dan Makanan (“BPOM”) menerbitkan Peraturan Kepala BPOM No. 16 Tahun 2015 (“PerKepala BPOM 16/2015”) tentang Tata Cara dan Penilaian Obat Pengembangan Baru (“OPB”), yang mengatur mekanisme Penilaian OPB (“Penilaian”) beserta berbagai tahapan dalam pengembangan obat. Namun, dalam upaya memastikan bahwa mekanisme Penilaian yang berlaku sejalan dengan ketentuan hukum yang terbaru serta untuk mendorong kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi pada sektor farmasi, BPOM memutuskan untuk menerbitkan Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2025, (“PerBPOM 24/2025”), yang berjudul sama dengan PerKepala BPOM 16/2015. Kerangka regulasi yang baru ini secara resmi mulai berlaku pada 20 Agustus 2025.[1]