Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (“BPOM”) telah menerbitkan Peraturan No. 13 tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia (“Peraturan 2015”).
Peraturan 2015 bertujuan untuk menyempurnakan dan memperlancar keseluruhan proses impor bahan obat dan makanan(“Bahan Baku”)ke dalam Indonesia, dengan melakukan penyesuaian proses pengeluaran kargo dan perizinan bea cukai untuk produk-produk yang tercantum dalam Lampiran II Peraturan 2015. Persoalan ini sebelumnya telah diatur dalam Peraturan Kepala BPOM No. 28 tahun 2013, sebagaimana diubah dengabn Peraturan Kepala BPOM No. 8 tahun 2014 (secara bersama-sama disebut sebagai “Peraturan Terdahulu”).[1]
Peraturan 2015 sangat erat kaitannya bagi semua perusahaan yang hendak memasukkan Bahan ke Indonesia.
Persyaratan
Bahan Baku hanya dapat dimasukkan ke Indonesia oleh perusahaan atau importir yang bergerak di bidang obat dan makanan(“Perusahaan”). Bahan Baku yang dimasukkan harus memenuhi persyaratan-persyaratan berikut:[2]
a. Standar keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu;
b. Persyaratan lain yang ditetapkan oleh peraturan perundang-undangan di bidang impor seperti Peraturan Menteri Perdagangan No. 48/M-DAG/PER/7/2015 tentang on Ketentuan Umum di Bidang Impor.[3]
Setelah memenuhi persyaratan-persyaratan di atas, perusahaan wajib memperoleh Surat Keterangan Impor (“SKI”) dari Kepala BPOM, yang hanya berlaku untuk satu kali pemasukan. Kewajiban ini juga berlaku untuk pemasukan barang di wilayah kawasan perdagangan bebas, pelabuhan bebas, serta kawasan berikat.[4]
Prosedur Perolehan SKI
Untuk memperoleh SKI, pemohon harus mendaftarkan diri melalui situs BPOM dengan alamat http://www.pom.go.id, atau http://www.e-bpom.pom.go.id.[5] Proses pendaftaran ini bersifat wajib guna memperoleh username dan password yang diperlukan untuk mengakses portal BPOM dan Indonesia National Single Window (INSW).[6]Selama proses pendaftaran, pemohon diminta menyerahkan data-data yang diperlukan, serta mengunggah hasil pemindaian dokumen-dokumen pendukung.[7]
Semua data dan dokumen yang diserahkan akan diverifikasi terlebih dahulu. Setelah melewati proses verifikasi, pemohon akan mendapatkan username dan password untuk menyampaikan permohonan yang diinginkan secara online dengan melampirkan dokumen elektronik berikut ini:[8]
a. Sertifikat analisis;
b. Lembar data keamanan dan/atau spesifikasi Bahan Baku;
c. Surat pernyataan tujuan penggunaan/tujuan pendistribusian;
d. Faktur (invoice); dan
e. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP), yang harus dilunasi paling lambat tiga hari setelah pengunggahan permohonan.
BPOM akan melakukan evaluasi permohonan dan menerbitkan SKI selambat-lambatnya satu hari, sepanjang permohonan memenuhi semua persyaratan di atas. Persetujuan permohonan SKI diterbitkan dalam bentuk elektronik sehingga tidak memerlukan cap dan tanda tangan basah (paperless).[9] SKI dapat diterbitkan secara manual apabila:[10]
a. Ada keadaan memaksa (force majeure) yang menyebabkan penerbitan SKI membutuhkan waktu lebih dari satu hari; atau
b. Balai Besar/Balai POM terkait belum terkoneksi dengan portal INSW.
Permohonan SKI dengan pelayanan prioritas dapat diproses tanpa evaluasi dan berlaku untuk jangka waktu enam bulan. Pelayanan tersebut sebelumnya tidak diatur dalam Peraturan Terdahulu. Pelayanan prioritas hanya diberikan kepada pemohon SKI yang memenuhi kriteria berikut:[11]
a. Memiliki Angka Pengenal Importir Umum (API-U) atau Angka Pengenal Importir-Produsen Importir (API-PI);
b. Memiliki rekam jejak yang baik, yaitu mematuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan obat dan makanan selama minimal enam bulan terakhir;
c. Telah melakukan importasi selama enam bulan terakhir dengan frekuensi dan volume tertentu;
d. Telah lulus kajian yang dilakukan oleh masing-masing Deputi yang berada di bawah BPOM.
Setiap perusahaan yang memasukkan Bahan Baku yang peruntukannya bukan sebagai bahan obat, bahan obat kuasi, bahan obat tradisional, bahan kosmetika, bahan suplemen kesehatan, dan bahan pangan namun memiliki Harmonized System Codes (HS Code) yang sama dengan Bahan Baku yang diawasi pemasukannya harus dilengkapi dengan Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan (“SKK-NOM”). Sama seperti halnya SKI (sebagaimana dijabarkan di atas),SKK-NOM berlaku selama dua tahun sepanjang tidak ada perubahan nama Bahan Baku, HS Code, nama eksportir, dan nama importir.[12]
Harap diingat bahwa perusahaan wajib membayar biaya pendaftaran yang diperhitungkan sebagai Penghasilan Negara Bukan Pajak untuk setiap permohonan SKI.[13] Biaya pendaftaran ini dibayarkan di muka dan tidak dapat ditarik kembali apabila permohonan dinyatakan ditolak.[14]
Dokumen Tambahan
Untuk Bahan Baku tertentu, terdapat beberapa dokumen tambahan yang wajib dilampirkan dalam proses permohonan SKI sebagai berikut:
......
Subscribe to read more legal analysis.
Hukumonline Pro Intelligence
Platform AI hukum terpercaya sebagai solusi komprehensif riset Anda
*Syarat dan ketentuan berlaku
Ada Pertanyaan? Hubungi Kami 
Professional Solutions
University Solutions
Pro
My Workspace
Pro AI
Terfavorit
Allex QnA
Pro Compliance
